İkinci kısım için cevap vereyim: champix diye sigara bırakmada kullanılan bi ilaç var, pfizer tarafından geliştirilip fda onayı almıştı, şu an harıl harıl piyasadan toplatılıyor kanser yaptığı için. Sanırım 15 yıldır falan satılıyordu.
Tabi yanıldıkları için mi böyle oldu, yoksa rüşvet vs. mi bilemiyoruz. Belki öğreniriz ileride.
Fda de dahil tüm yetkili otoritelerin onay süreçleri risk fayda oranına dayanır. İlaç ilk onay aldığında genelde 3 5 yıllık güvenlilik ve etkililik verisi bilinir. Etkililik ilaçtan beklediğimizi ne kadar yerine getirdiği olarak düşünülebilir. Güvenlilik dediğimiz ise yan etkiler, etkileşimler gibi istemediğimiz ve beklemediğimiz şeylere ne kadar sebep olduğudur. 3-5 yıllık hasta verisi ile onay alan ilaçlardan piyasada olduğu süre boyunca bu veriler toplanmaya devam eder. Ve her yıl risk/fayda oranı hakkında güncel bilgiler sunulur. Mesela 5 yıl 10 yıl sonra yeni riskler tespit edilmiş ve bu riskler ilacın faydasına göre göze alınamayacak oranda ise ilacın piyasadaki durumuna yönelik önlemler alınır. Kullanıcı profilini daraltma, toplatma, ruhsat iptali vs gibi.
Tabi bu yazdıklarım yasal mevzuata göre tarif edilen yöntem. Ben ilaç ve tıbbi cihaz sektörü çalışanı olarak bunu biliyor ve uyguluyorum. Çok daha büyük firmalar ile yetkili otoriteler arasındaki ilişki yasal mevzuatı ne kadar esnetebiliyor, böyle bir esneme söz konusu mu bunu bilemem.
yetim ilaçlar, çook nadir hastalıklar için çıkarılan ilaçlar. Bu hastalıklar da genelde mortalite ya da morbidite oranı yüksek hastalıklar. Bu yüzden ilaçlar etkiliyse yan etki profilini göz ardı edebilirler bir nebze. Düşününce kemoterapi ilaçları da fda onaylı ama onlarca yan etkisi var.
Ama tabi bir ilaç orphan drug diye yan etkisi çok olacak diye bi durum yok. Ayrı ayrı bakmak lazım sonuçta bunlara.