[]
ilaç ruhsatlandırması hakkında
sevgili duyuru sakinleri,
15 şubatta bir ilaç firmasında ruhsatlandırma departmanında staja başladım. 1 marta kadar bir telaş, bir hangame bir takım belgeleri uğraştılar, yetiştirdiler, sağlık bakanlığına gönderdiler. sonra da çok mutlu oldular.
şimdi soru şudur ki, müdür bana "biz niye 1 marta kadar bu kadar uğraştık didindik 15 gün öğren, salı saat 16:30'a kadar vaktin var, sözlü yapçam" dedi.
peki bu insanlar neden 15 gün uğraşıp didindiler?
15 şubatta bir ilaç firmasında ruhsatlandırma departmanında staja başladım. 1 marta kadar bir telaş, bir hangame bir takım belgeleri uğraştılar, yetiştirdiler, sağlık bakanlığına gönderdiler. sonra da çok mutlu oldular.
şimdi soru şudur ki, müdür bana "biz niye 1 marta kadar bu kadar uğraştık didindik 15 gün öğren, salı saat 16:30'a kadar vaktin var, sözlü yapçam" dedi.
peki bu insanlar neden 15 gün uğraşıp didindiler?
ilaç jenerik ilaç mı, orijinal mi? sorunun cevabı buna göre değişir.
jenerik ilaçta, orijinalin testlerini ve klinik araştırma sonuçlarını (en az faz 4'e kadar) götürürsün bakanlığa.
orijinalinde ise hepsini kendin yaparsın.
bir de ilaç ve eczacılık genel müdürlüğünün web sitesinde ruhsat konusunda aradığın her şeyi bulabilirsin.
jenerik ilaçta, orijinalin testlerini ve klinik araştırma sonuçlarını (en az faz 4'e kadar) götürürsün bakanlığa.
orijinalinde ise hepsini kendin yaparsın.
bir de ilaç ve eczacılık genel müdürlüğünün web sitesinde ruhsat konusunda aradığın her şeyi bulabilirsin.
- kahvegibi
(16.03.10 10:10:55)
ilaç jenerik ilaç ama normalde bu tip belgeler rahat rahat hazrlanır. burada ise 1 marta kadar yetiştirilmesi gerektiğini söylemişlerdi yani 1 mart bişey için son gündü ama ne için.
bir de müdür şöyle bişey dedi "sence neden biz bu işlemleri son güne bırakmış gibiyiz? ya da şöyle sorayım, sence osn güne mi bıraktık?". bunun gibi de bi soru sordu.
iegm'nin sitesinde de tüm yönetmelikler falan var ama 3 gündür okuyorum, bununla ilgili olanı bulamadım:(
bir de müdür şöyle bişey dedi "sence neden biz bu işlemleri son güne bırakmış gibiyiz? ya da şöyle sorayım, sence osn güne mi bıraktık?". bunun gibi de bi soru sordu.
iegm'nin sitesinde de tüm yönetmelikler falan var ama 3 gündür okuyorum, bununla ilgili olanı bulamadım:(
- elenika (16.03.10 10:21:11)
(16.03.10 11:45:05) 
hmm bunun cevabını bilemedim. ilaç ruhsat işi ile uğraşmayalı epey zaman oldu :(
- kahvegibi (16.03.10 12:01:46)
bu ruhsatin eninde sonunda cikacagini dusunmek yanlis olmaz ama tabii sorunun bariz cevabi "ruhsat cikmadan bu ilaci satamazdik" olmasi gerekir
ancak gizli cevap ise,
uretim, pazarlama ve diger konularin planlamalari, 1 martta urunun ruhsatinin alinacagi ve sonrasinda urunun piyasaya surulebilecegi seklinde yapilmistir. ruhsatin aliminda yasanacak gecikmeler, sirketin ticari planlarini alt ust edecegi icin bu insanlar 15 gun kendilerini parcalamislardir. butun tedarik ve stok sureclerinde, ticari olarak benzer kaygilar vardir olacaktir.
ancak gizli cevap ise,
uretim, pazarlama ve diger konularin planlamalari, 1 martta urunun ruhsatinin alinacagi ve sonrasinda urunun piyasaya surulebilecegi seklinde yapilmistir. ruhsatin aliminda yasanacak gecikmeler, sirketin ticari planlarini alt ust edecegi icin bu insanlar 15 gun kendilerini parcalamislardir. butun tedarik ve stok sureclerinde, ticari olarak benzer kaygilar vardir olacaktir.
- co2s2 (16.03.10 12:07:02)
sorunun cevabını öğrenmiş bulunuyorum, çok merak edenler için buraya da ekleyeyim dedim.
sağlık bakanlığı GMP belgesi tamamlanmamış ilaçların ruhsat başvuruları için 1 mart 2010 tarihini son başvuru tarihi olarak belirlemiş, 1 marttan sonraki başvuruların ise GMP belgeleri tamamlanmış şekilde yapılmaları gerekmekteymiş. bu nedenle ilaç firmaları GMP belgeleri tamamlanamayan ilaçlarının ruhsat başvurularını bu tarihe yetiştirmek için canla başla uğraşmışlar.
herkese çok teşekkürler:)
sağlık bakanlığı GMP belgesi tamamlanmamış ilaçların ruhsat başvuruları için 1 mart 2010 tarihini son başvuru tarihi olarak belirlemiş, 1 marttan sonraki başvuruların ise GMP belgeleri tamamlanmış şekilde yapılmaları gerekmekteymiş. bu nedenle ilaç firmaları GMP belgeleri tamamlanamayan ilaçlarının ruhsat başvurularını bu tarihe yetiştirmek için canla başla uğraşmışlar.
herkese çok teşekkürler:)
- elenika (16.03.10 13:23:04)
1
